山东省食品药品监督管理局部署开展2014年全省药品GMP跟踪检查工作

　　为进一步加强已取得药品GMP证书生产企业的跟踪检查，强化高风险药品生产企业监督管理，保障人民群众用药安全，近日，山东省食品药品监督管理局下发通知，部署开展2014年药品GMP跟踪检查工作。

　　一是制定跟踪检查计划，明确工作任务。这次检查以注射剂类药品生产企业和中药生产企业为重点，以企业质管人员与机构、生产设施设备、原辅料与包装材料、产品自检、处方工艺核查等为重点内容，跟踪落实企业上一次认证检查发现的缺陷项目以及日常监管中发现问题的整改情况。

　　二是落实责任分工，明确检查要求。山东省局负责全省药品生产企业GMP跟踪检查工作的组织，对各市局工作进行督导，省局审评认证中心具体负责跟踪检查工作的实施。本次跟踪检查采取飞行检查的方式进行，检查程序和要求参照新版药品GMP有关规定执行，每家企业检查时间不少于2天。

　　三是严肃纪律要求，确保公平公正。严格执行山东省局《关于加强药品认证检查廉政纪律的规定》要求，检查人员食宿及交通费用按照药品认证检查工作标准执行，确保监督检查工作公平、公正。