莫让“微整形”成为“危整型”

——浅谈美容药械监管现状

“窈窕淑女，君子好逑”这句出自《诗经》的名句人尽皆知，可见，美丽的容貌自古以来就是人们所向往。人们追求美丽的方式，也随着科技日新月异的发展，变的多种多样。医学美容慢慢被更多人接受，逐步受到追捧。更值得一体的是医学美容的“微整形”摈弃了传统整形外科刀光剑影的风险，转而以更温和、隐蔽的方式达到雕琢美丽的效果，这其中注射美容和小切口微创整形最受亲睐。

“微整形”市场隐患重重

“微整形”受到爱美人士的青睐，利益驱使一些不具备资格的美容机构铤而走险，开展注射类美容项目，因此引发美容事故也比比皆是。

有些美容机构直接从国外购进美容药品、医疗器械，未通过国内监管部门的批准、审批，直接用于“微整形”手术，使用这种产品的人士多看重相对正规产品的低廉价格，但未考虑产品的安全性、稳定性、有效性。

假冒、伪劣产品通过网络等非法渠道进入美容机构，也是影响“微整形”市场的重要隐患之一。

“微整形”市场监管难点

对美容机构的监管

卫生部于2002年5月1日颁布的《医疗美容服务管理办法》中明确规定：实施医疗美容项目，必须在相应的美容医疗机构或开设医疗美容科室的机构中进行。而注射美容针剂是属于医疗美容项目，生活美容院根本没有资格做注射、打针这类具有侵入性的美容项目。

但由于美容机构形式多样，有养生保健、医疗整形、康复理疗等，很难准确界定属于哪个部门监管，可能导致多个监管部门因监管职能不明确相互推诿，产生监管漏洞。

对美容药械的监管

国家食品药品监督管理局于2008年07月21日发布《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》明确医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》明确了用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

但是在实际操作过程中，相关产品界定不明也频频发生，主要因为产品审评审批程序缺失，产品标识和检测标准欠缺，产品生产、经营和使用过程监管主体不明确，造成无法对产品定性，无法明确监管部门的情况发生。

加强监管 避免隐患

加强对美容药械的原料进行监管，将医药中间体纳入药用原辅料的监管体系，推动《加强药用辅料监督管理有关规定》的贯彻落实，加强对药品制剂生产企业物料采购的监督管理，提高药用原辅料生产、经营企业准入门槛。

要加强对美容药械产品、生产企业严格监管，严厉打击制售假冒伪劣美容药械的生产企业、黑窝点，对使用假冒伪劣产品的美容机构加大处罚力度，努力杜绝假冒伪劣产品。

要加强对进口美容药械的监管，会同有关部门严把进口关，避免未经批准的进口美容药械流入国内市场。

要加强对美容机构的监管，联合相关部门对美容机构使用药械进行专项检查，规范美容机构使用药械的采购渠道，建立药械使用的追溯系统；开展美容药械市场专题调研，明确相关产品的监管类别。

通过强有力的监管职能，避免隐患的发生，保证“微整形”市场良好、健康的发展，保障人民群众的切身利益，莫让“微整形”变为“危整形”。