湖南省永州市食药监局组织新版《医疗器械监督管理条例》学习培训

为了更好地贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械质量安全管理，规范医疗器械生产、经营行为。近日，永州市食品药品监督管理局举行了辖区宣传贯彻培训班，就《条例》及其配套规章向全系统及全市医疗器械生产经营企业进行专题培训。

培训对《条例》及其配套规章的主要内容进行了简介，分析了新修订《条例》的主要变化：一是调整了医疗器械的定义；二是重新调整医疗器械分类规则；三是进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限，更能适应国家监管体制改革和简政放权的方针政策；四是加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，同时强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段等。同时，对新出台的5个配套规章进行了认真的学习和讨论。

本次培训班有来自该市食品药品监管系统医疗器械监管人员和全市医疗器械生产经营企业负责人近100人参加。