食药监总局调查组进驻康泰生物 疫苗伤害赔付机制临考

　　连日来，注射深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称康泰生物）生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品后死亡的新生儿数量持续攀升。

　　截至记者发稿，根据公开信息，包括湖南、广东、四川等多地在内的疑似因注射致死的新生儿，至少达到7例，且已排除1例与疫苗接种有关。

　　12月13日起国家食药监总局、国家卫计委多次公开紧急介入，昨日（12月24日）下午，国家食药监总局、国家卫计委召开小范围媒体通气会，专门就乙肝疫苗事件作出相关说明。

　　正当舆论聚焦于此次新生儿死亡事件究竟是偶合症，还是疫苗本身质量问题时，有疾控疫苗专家对《每日经济新闻》记者直言，建立完善的疫苗赔付机制是更迫切的事。

　　乙肝疫苗调查结果20天左右将出炉/

　　广东省前后发生了4例婴儿注射乙肝疫苗后死亡的情况，中山市病例于11月29日经专家组调查诊断结论为重症肺炎，与乙肝疫苗接种无关。而江门、深圳、梅州案例分别于12月3日、12月20日及12月23日进行了尸检，结果将等待进一步的调查报告。按照广东省疾控中心的说法，最后的结果要等30天后的报告。

　　据国家食药监总局和国家卫计委通报，疑似造成婴儿死亡的康泰生物乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省（区、市）。目前康泰生物所有批次乙肝疫苗已经被控制。

　　《每日经济新闻》记者在昨日下午的通气会上获悉，疑似造成婴儿死亡的康泰生物乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约20天出结果。

　　国家食药监总局表示，在总局决定暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品后，开始深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　记者获悉，12月21日起，国家食药监总局的调查小组已经进入康泰生物进行全面调查，目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样，并送往中国食品药品检定研究院进行检验。

　　对于停用疫苗批次及范围，国家食药监总局表示，对药品质量问题的控制措施，是采取与风险相匹配的原则。也就是说，当临床上出现与药品质量相关的不良反应时，如果涉及单批次，一般对该批次产品采取控制措施。如果涉及多个批次，会认为存在系统性风险而对整个产品采取停止使用、召回等措施，甚至对整条生产线采取停产整顿措施，查找原因，消除风险。

　　倒逼疫苗伤害赔付机制完善/

　　正当舆论焦点聚集于此次新生儿死亡事件究竟是偶合症，还是疫苗本身质量问题时，有疾控疫苗专家对《每日经济新闻》记者直言，如何给予死亡婴儿家属合理及时的赔付，以及建立完善的疫苗赔付机制十分迫切。

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，我国目前的疫苗赔付机制没有针对具体问题给予不同的赔付标准。因为导致不良反应的因素有很多，比如个体滋生的不良反应、偶合反应、心理因素、疫苗自身问题、医生的行为不当等，而且受害者的损害程度，家庭的负担和经济上的损失程度也不一样，需要做大量的前期调查，才能给出比较合理的标准。

　　《上海金融报》2009年报道称，人保财险上海分公司早在2005年就推出国内首款免疫接种责任保险，如果免疫接种单位投保了该产品，其医疗卫生人员在为受种者接种疫苗过程中，因过失造成受种者人身伤亡，由保险公司负责承担受害者的经济赔偿责任。但是遗憾的是，此款产品的投保率几近为零。

　　在许玲妮看来，原因在于新生儿接种疫苗多使用国家提供的免费产品，一旦出现事故，医院把责任推给疫苗，自己则置身事外。因此要研究疫苗致死的原因，确立相对应的赔偿标准，一旦事故认定为医院方，则由医院方全权负责；如果是疫苗本身问题，则由企业负责等。在现有赔付机制的基础上，可以引进保险作为补充，针对不同的家庭情况、不同的致死原因，确立相对应的赔偿标准，尽可能将受害家庭的损失最小化。

　　根据中国疾控中心的数据统计，自2000年至今年12月20日，接种乙肝疫苗后上报死亡病例共计188例，其中确定为接种疫苗异常反应的为18例，具体包括过敏性休克、水肿等。在这188例当中，没有出现过因疫苗质量问题致死的案例。